sabato , 14 Dicembre 2019
Oggi all’Isbem il comitato etico
Nella foto, Lagravinese, Colucci, Chitano, Distante e Vigilanza.

Oggi all’Isbem il comitato etico

Condividi

Mesagne, Auditorium del Convento dei Cappuccini, ore 16.00-18.00. Il Comitato Etico è un organismo indipendente (composto da personale sanitario e non), incaricato di garantire la tutela dei diritti, della sicurezza e del benessere dei soggetti della sperimentazione e di fornire pubblica garanzia di questa tutela, emettendo, ad esempio, pareri sul protocollo di sperimentazione, sull’idoneità dello o degli sperimentatori, sulle strutture, sui metodi e sui documenti da impiegare per informare i soggetti della sperimentazione prima di ottenerne il consenso informato (Direttiva 2001/20/CE del Parlamento Europeo).

Essendo una struttura sanitaria pubblica, l’ASL di Brindisi ha un CE (diretto dal Dr. G. COLUCCI, Presidente del Comitato Etico, Brindisi e Taranto) composto da 3 clinici, 1 medico di medicina generale territoriale e/o un pediatra di libera scelta, 1 biostatistico, 1 farmacologo, 1 farmacista del servizio sanitario regionale, 1 ingegnere clinico o altro professionista qualificato), 1 direttore sanitario, 1 esperto in temi giuridici/assicurativi (o 1 medico legale), 1 esperto di bioetica, 1 membro del ramo infermieristico e 1 membro del volontariato per l’assistenza e/o associazionismo di tutela dei pazienti. I riferimenti per un CE sono la Dichiarazione di Helsinki, la Convenzione di Oviedo, le raccomandazioni del Comitato Nazionale di Bioetica e le Good Clinical Practice oltre che le leggi nazionali ed internazionali e le Linee Guida aggiornate dell’Agenzia europea per la valutazione e la sperimentazione dei farmaci. Un valido riferimento sono altresì le valutazioni scientifico-metodologiche provenienti dal mondo scientifico e sanitario, in quanto lo scopo è quello di garantire:

  1. la fattibilità di un progetto di ricerca in termini di correttezza etica e scientifica della sperimentazione;
  2. la tutela dei diritti dei soggetti che prendono parte allo studio clinico;
  3. l’adeguatezza e la correttezza dei rapporti che intercorrono tra il centro presso il quale viene condotta la ricerca e lo sponsor dello studio, essendo lo sponsor dello studio la persona, la società, l’istituzione o l’organismochesi assume la responsabilità di avviare, gestire e/o finanziare una sperimentazione clinica.

Questa MMS_ISBEM consentirà di sottolineare 2 aspetti rilevanti per il nostro territorio che potrebbero portare,essendocene lec ondizioni,allacostituzione di un Clinical Trial Center:

    1. L’insufficienza del sistema socio-sanitario del Mezzogiorno è frutto di fattori combinati, quali lo scarso tasso di ricerca e lo scarso numero di ricercatori che si registra ancora, per cui la ricerca clinica diventa cruciale qui per il progresso del nostro Pianeta Salute;
    2. Ogni operatore del settore sanitario – dagli amministratori ai medici, dai tecnologi agli infermieri, dai giuristi ai cittadini attivi, dagli industriali ai filosofi, dai farmacisti ai biotecnologi, etc. – può essere protagonista per sviluppare al meglio l’assistenza nel Pianeta Salute, poiché le buone cure vengono sempre dalla ricerca e dalla formazione.

 Note aggiuntive sul tema dei Comitati Etici

Nella MMS_ISBEM n.8 si espliciterà la natura della ricerca clinica e il suo funzionamento, con specifici riferimenti al panorama italiano e alla Regione Puglia con riflessioni sugli stessi Cittadini pugliesi. Essi, infatti, hanno l’opportunità di usufruire di protocolli e di cure all’avanguardia nella loro stessa regione, con le regole e le garanzie dei Comitati Etici.

Ogni sperimentazione clinica, ancor prima di partire, deve essere valutata da un Comitato Etico (composto da persone qualificate e responsabili) preposto a difendere e garantire la salvaguardia dei diritti.La sicurezza e il benessere dei Cittadini partecipanti agli studi clinici si deve basare, in modoesclusivo,suivaloridell’eticitàedell’evidenzascientifica.

L’Italia,terra fertile per sperimentazioni cliniche nazionali e internazionali fino a pochi anni fa, ha visto perdere molta della sua competitività a causa dell’elevatissimo numero di Comitati Etici. Nel 2011, se ne contavano ben 248, primato a livello europeo per numero di Comitati (too many, indeed!).

Grazie al famoso Decreto Balduzzi (D. Lgs.8 Nov.2012 n.189), l’Italia sta snellendo la burocrazia che, di fatto, intralciava gli investimenti in ricerca clinica nel nostro Paese:si sono ridotti i Comitati Etici a circa 60 (uno per ogni milione di abitanti), si sono attuate diverse riforme e, pur tuttavia, in Italia siamo ancora in ritardo sulla tabelladimarcia,dovendosi in teoriacompletarel’intera riorganizzazione entro il 30 Giugno 2013.

La Puglia, rispetto alle altre regioni del Mezzogiorno d’Italia, si è distinta per la celerità; ciononostante, a un anno dalla pubblicazione del D.M. 8-02-2013 sulla Gazzetta Ufficiale che riporta i “Criteri per la composizione e il funzionamento dei Comitati Etici” rimangono ancora molte cose da fare, la prima delle quali è quella di trovare i meccanismi giusti per informare i Cittadini delle loro prerogative e opportunità!

Il Presidente del CE di Brindisie Taranto, Dr.Giuseppe COLUCCI, ci spiegherà come funziona il “nostro” Comitato Etico e come esso si è adattato al Decreto in un’Italia che cambia e che ha sempre più bisogno di Ricercatori clinici.

 


Condividi

lascia un commento

avatar
  Subscribe  
Notifiche of

Utilizzando il sito, accetti l'utilizzo dei cookie da parte nostra. maggiori informazioni

Cookie policy Cosa sono i cookie? I cookie sono stringhe di testo di piccole dimensioni che i siti visitati dall’utente inviano al suo terminale, dove vengono memorizzati per essere poi ritrasmessi agli stessi siti alla successiva visita del medesimo utente. Ai fini che qui interessano i cookie si distinguono in tecnici e di profilazione, a seconda della funzione per la quale sono utilizzati, ed in cookie di prime parti e di terze parti, a seconda del soggetto che li installa. Cookie tecnici I cookie tecnici sono utilizzati al solo fine di “effettuare la trasmissione di una comunicazione su una rete di comunicazione elettronica, o nella misura strettamente necessaria al fornitore di un servizio della società dell’informazione esplicitamente richiesto dall’abbonato o dall’utente di erogare tale servizio” (cfr art. 122 comma 1 del Codice della privacy). I cookie tecnici si distinguono in cookie di navigazione o di sessione (garantiscono la normale navigazione e fruizione del sito web), cookie analytics (assimilati ai cookie tecnici ove utilizzati direttamente dal gestore del sito per raccogliere informazioni, in forma aggregata, sul numero degli utenti e su come questi visitano il sito stesso) e cookie di funzionalità (permettono all’utente la navigazione in funzione di una serie di criteri selezionati, quali ad esempio la lingua, al fine di migliorare il servizio reso allo stesso). Per l’installazione e l’utilizzo dei cookie tecnici non è richiesto il preventivo consenso dell’interessato. I cookie tecnici sono essenziali e non possono essere disabilitati utilizzando le funzioni di questo sito web. In generale i cookie possono essere disattivati completamente nel proprio browser in qualsiasi istante. Cookie di profilazione I cookie di profilazione vengono utilizzati per inviare messaggi pubblicitari in linea con le preferenze manifestate dall’utente nell’ambito della navigazione in rete. Per l’utilizzo dei cookie di profilazione è richiesto il consenso dell’interessato. Cookie di terze parti Tenendo conto del differente soggetto che installa i cookie sul terminale dell’utente, a seconda che si tratti dello stesso gestore del sito che l’utente sta visitando, o di un sito diverso che installa i cookie per il tramite del primo, si distingue tra cookie di prime parti e cookie di terze parti. Nontipreoccuparediniente potrebbe utilizzare anche cookie di siti o di web server diversi (c.d. cookie di “terze parti”): ciò accade perché sul sito possono essere presenti elementi come, ad esempio, immagini, mappe, suoni, specifici link a pagine web di altri domini che risiedono su server diversi da quello sul quale si trova la pagina richiesta. In altre parole, detti cookie sono impostati direttamente da gestori di siti web o server diversi dal sito Mesagnesera.it. I cookie di terze parti vengono utilizzati anche per personalizzare l’esposizione pubblicitaria a seconda dell’interesse dell’utente e della frequenza di esposizione al messaggio. L’utilizzo di detti cookie necessita dell’acquisizione preventiva del libero consenso informato dell’utente. Questi cookie non vengono controllati direttamente dal sito Mesagnesera.it, per revocare detto consenso è necessario fare riferimento ai siti internet delle terze parti oppure fare riferimento ai seguenti siti: http://www.youronlinechoices.com/uk/your-ad-choices http://www.allaboutcookies.org/manage-cookies/index.html Si tratta di parti della pagina visitata generate direttamente dai suddetti siti ed integrati nella pagina del sito ospitante. L’utilizzo più comune dei social plugin è finalizzato alla condivisione dei contenuti sui social network. La presenza di questi plugin comporta la trasmissione di cookie da e verso tutti i siti gestiti da terze parti. La gestione delle informazioni raccolte da “terze parti” è disciplinata dalle relative informative cui si prega di fare riferimento. Per garantire una maggiore trasparenza e comodità, si riportano qui di seguito gli indirizzi web delle diverse informative e delle modalità per la gestione dei cookie. Facebook informativa: https://www.facebook.com/help/cookies/ Facebook (configurazione): accedere al proprio account. Sezione privacy. Twitter informative: https://support.twitter.com/articles/20170514 Twitter (configurazione): https://twitter.com/settings/security Google+ informativa: http://www.google.it/intl/it/policies/technologies/cookies/ Google+ (configurazione): http://www.google.it/intl/it/policies/technologies/managing/ Cookie utilizzati da Mesagnesera.it A seguire la lista di cookie tecnici e di analytics utilizzati da questo Sito: Cookie interni al sito • PHPSESSID – di sessione – necessario al sito per identificare la singola sessione di un utente. Cookie di Terze parti Google Analytics • __utma – persistente – tempo di visita dell’utente – necessario al servizio di terze parti Google Webmaster e Analytics. Dura 2 anni • __utmb – persistente – tasso di abbandono (valore approssimativo) dell’utente – necessario al servizio di terze parti Google Analytics. Dura 30 minuti • __utmc – di sessione – Utilizzato dallo strumento Google Analytics per identificare la durata della visita sul sito. • __utmt – persistente – Viene utilizzato da Google Analytics per monitorare funzioni specifiche del sito. • __utmz – persistente – provenienza dell’utente – necessario al servizio di terze parti Google Analytics. Dura 6 mesi • _ga – persistente – usato per distinguere gli utenti – necessario al servizio di terze parti Google Analytics. Dura 2 anni Google Maps SID, SAPISID, APISID, SSID, HSID, NID, PREF Cookie settati da Google in tutte le pagine in cui viene visualizzata una mappa di Google Maps, si tratta di vari identificatori eccetto PREF che salva le opzioni preferite come il livello di zoom. La maggior parte di questi cookies hanno la durata di 10 anni dall’ultima visita alla pagina contenente la mappa. Gestione dei cookie L’utente può decidere se accettare o meno i cookie utilizzando le impostazioni del proprio browser. Attenzione: la disabilitazione totale o parziale dei cookie tecnici può compromettere l’utilizzo delle funzionalità del sito riservate agli utenti registrati. Al contrario, la fruibilità dei contenuti pubblici è possibile anche disabilitando completamente i cookie. La disabilitazione dei cookie “terze parti” non pregiudica in alcun modo la navigabilità. L’impostazione può essere definita in modo specifico per i diversi siti e applicazioni web. Inoltre i migliori browser consentono di definire impostazioni diverse per i cookie “proprietari” e per quelli di “terze parti”. Di seguito le istruzioni relative ai browser di navigazione più diffusi ai fini di effettuare una configurazione personalizzata circa i cookie: • Microsoft Internet Explorer 1. clicca su “Strumenti” nella parte superiore della finestra del browser; 2. seleziona “Opzioni Internet”; 3. clicca sulla scheda “Privacy”; 4. per attivare i cookies, il livello di Privacy deve essere impostato su “Medio” o al di sotto; impostando il livello di Privacy sopra il “Medio” l’utilizzo dei cookies verrà disattivato. • Mozilla Firefox 1. clicca su “Strumenti” nella parte superiore della finestra del browser; 2. seleziona “Opzioni”; 3. seleziona l’icona “Privacy”; 4. clicca su “Cookies”; 5. seleziona o meno le voci “Accetta i cookies dai siti” e “Accetta i cookies di terze parti”; • Google Chrome 1. clicca l’icona del menu; 2. seleziona “Impostazioni”; 3. nella parte inferiore della pagina, seleziona “Mostra impostazioni avanzate”; 4. nella sezione “Privacy”, seleziona “Impostazioni contenuti”; 5. seleziona o meno la voce “Impedisci ai siti di impostare dati”. • Apple Safari 1. clicca sull’etichetta “Safari” nella parte superiore della finestra del browser; 2. seleziona l’opzione “Preferenze”; 3. clicca su “Privacy”; 4. imposta la tua scelta alla voce “Cookie e dati di siti web”.

Chiudi